北理工醫工融合首款科技成果轉化產品進入臨床試驗階段


——顱底外科手術導航定位系統臨床試驗項目啟動

  8月22日,北京理工大學醫工融合首款科技成果轉化產品——顱底外科手術導航定位系統臨床試驗項目啟動會在北京召開,標志著該產品歷經長期的關鍵技術攻關、原理樣機研制和面向臨床醫學應用的產品開發進程,邁入了產業化之前臨床試驗驗證和取證的最后環節。

  顱底外科手術導航定位系統是針對鼻腔、顱底及咽旁間隙等人體中最復雜結構外科手術的重要醫療設備。產品開發綜合應用VR/AR現代高科技,通過面向術者實時提供解剖結構的位置信息進行手術導航定位,可以有效降低傳統內窺鏡技術容易產生并發癥、術中操作方向迷失及手術失誤等風險,顯著提高手術的成功率,降低復發率,具有很好的臨床應用價值。國內醫療需求巨大,但相關產品一直以來被國外廠商所壟斷。

  在重要醫療設備國產化替代的國家戰略指引下,北京理工大學王涌天——楊健教授團隊自2006年開始,通過承擔“863”國家前沿導向項目“鼻內鏡微創手術增強現實導航系統”研究任務,歷經7年的科研攻關和技術積累,于2013年成功開發出鼻內鏡微創手術導航系統原理樣機,實現了預定的研發目標。

  2013年至今,研究團隊基于科技服務于人類健康的最高目標,在“十三五”重點研發計劃等項目的持續支持下,對原理樣機進行了不斷地技術革新和優化設計,面向市場的真實要求進行產品開發,并通過一系列的標本實驗、動物實驗和預臨床試驗進行了產品的功能驗證和性能完善。經過13年矢志不渝、瞄準臨床應用最高目標的醫療創新產品開發,終于推出了這款國內首創、性能優于國外同類產品的顱底外科手術導航定位系統。

  目前,這款產品已通過醫療產品孵化平臺快速推進產業轉化,已經完成了實驗驗證、安全性能、電磁兼容注冊檢驗等系列工作,已向國家藥品監督管理局提交了創新醫療器械申報。后續的臨床試驗和取證環節,將在醫工融合研究院的共同支持下,通過醫工協同的產學研醫體系支撐相關工作的順利開展。

  產品臨床試驗項目由北京同仁醫院、天壇醫院、安徽省立醫院三家臨床試驗中心承擔。項目啟動會由臨床試驗項目負責人、北京同仁醫院副院長黃志剛教授主持,研究團隊顧問周立偉院士、首席科學家王涌天教授,北京同仁醫院耳鼻喉頭頸外科主任周兵教授、北京同仁醫院耳鼻喉頭頸外科副主任陳曉紅教授、北京天壇醫院神經外科萬偉慶教授、安徽省立醫院耳鼻喉科郭濤主任等專家學者,北京理工大學醫工融合研究院副院長周勇研究員、光電學院副院長董立泉教授,以及產品開發團隊核心成員參加會議。

  會議在介紹該款創新醫療產品的開發歷程和當前已取得科技成果的基礎上,重點報告了《顱底外科手術導航定位系統臨床試驗方案》。與會專家針對試驗方案進行了質詢,對臨床試驗環節一些關鍵點及其風險提出了寶貴的建議。試驗項目負責人黃志剛教授站在醫生和醫療管理的高度,對這款手術導航定位創新醫療產品開始進入臨床試驗表示祝賀,要求參與臨床試驗的三家試驗中心精心組織,全力推進國產手術導航系統的臨床試驗工作,幫助這款創新產品早日進入醫院,實現進口替代并造福患者。

  開發團隊顧問、我校周立偉院士高度肯定了王涌天—楊健教授團隊發揮光電學科科技優勢、創新開拓醫學應用產品開發的努力和取得的成果,對參與醫療產品開發、試驗和產業化的各方提出了精誠合作、互利共贏的希望,期待建立產學研醫有機結合的有效途徑,共同開創我國先進醫療器械開發的美好未來。

  北京理工大學醫工融合研究院副院長周勇、光電學院副院長董立泉先后致辭,高度評價了開發團隊所取得的科技開發和醫學應用轉化成果,感謝各臨床試驗中心的寶貴支持,表達了學校期待與各臨床試驗醫院深入開展醫工協同科技合作的美好愿景。

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